药品监管体系再次迎来理顺的契机。
本报获悉，根据7月中旬获得国务院批准的卫生部“三定”方案，卫生部拥有更多的决策权，国家药监局拥有更多的监管权。看起来，卫生部和国家药监局各自扮演的角色也逐渐清晰。
位于北京市西直门桥附近的国家药监局，与卫生部仅一墙之隔。在今年3月的国务院机构改革方案，国家药监局改由卫生部管理。
改革后卫生部将新增两个司，分别为医疗服务监管司、药物政策和基本药物司(简称基本药物司)，同时将卫生监督局更名为食品安全综合协调与卫生监督局，承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故责任的职责。据悉，卫生部和国家药监局的“三定”方案将于近期向社会公布。
业内人士认为，此次医药合并便于医药一体化管理，增强了政府的监管能力。但实际上，一些历史遗留问题在本轮机构改革中能否得到解决，仍有待观察。
调整意图
根据新的方案，食品安全综合协调等职责由国家药监局转到卫生部新更名的食品安全综合协调与卫生监督局，有学者认为，这将强化食品安全的监管能力。
在此之前，由于食品安全采取的是分段监管，即农产品生产环节、食品生产加工环节分别由农业部和国家质检总局负责，食品流通环节监管由国家工商总局负责，消费环节监管由卫生部负责，副部级的国家药监局常常无法协调，综合协调也就变得有名无实。
而划出一部分职能，这并没有削弱国家药监局在食品安全监管上的权力，根据“三定”方案，原本属于卫生部的食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划归国家药监局。
据悉，国家药监局将组建“食品许可司”和“食品安全监管司”，取代原先涉及食品安全监管的两个司局——“食品安全协调司”和“食品安全监察司”。同时，还将组建稽查局，负责拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施，承担中药材市场监管等工作。
改革后，国家药监局将变成一个纯粹的执行机构，卫生部则拥有更多的决策权。
根据“三定”方案，卫生部将组建两个新的内设机构——医疗服务监管司和基本药物司。分析人士认为，这两个内设机构的设置有一定的现实背景。
卫生部一位官员告诉本报，组建医疗服务监管司主要是把医疗机构作为监管对象，加强对医院的评价和巡查。监管的内容很宽泛，像规范医疗服务收费、合理用药、减少医疗纠纷、打击非法行医以及遏制医药购销中的不正当交易行为等都应在监管范围内。
此前，卫生部门对医疗服务的监管较为分散，以卫生部为例，城市及城市社区卫生服务管理在妇社司，农村卫生服务管理在农卫司，同时在医政司还专门设有医疗服务管理处。
上述官员表示，今后医政司专注医疗服务质量方面法规、标准和规范的制订等，而具体执行监管任务的则是医疗服务监管司。卫生系统人士介绍说，该司的设立也契合“管办分离”的趋势，以后卫生部门对医院“不办，只监管”。
而基本药物司的组建则和一直没有出台的新医改方案有密切关联。卫生部负责人曾多次表示，新医改要建立四项基本制度，而国家基本药物制度就是其中之一。
据悉，该司将主要负责国家基本药物制度的建立和完善，其中制订国家基本药物目录，基本药物采取统一生产和政府集中采购，统一配送等。不过，在此前医改争论中，基本药物统购统销的必要性遭到持“市场化”观点的学者的质疑。
成效存疑
根据“三定”方案，国家药监局监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。但由于医院归卫生部门管，实际上在医院使用药品这个环节上，药监局往往无法介入。一位药监系统人士证实了这一说法，他告诉本报，药品监管实现了全程监控，理论上讲，药监局也可以管医院的药品使用，但实际上管不了。
“药品监管体制并不会因为一个方案出台就能得到理顺。”一位分析人士告诉本报。
上述人士表示，理顺药品监管体制基于医疗卫生体制改革，目前医院是卫生部门下属的事业单位，并不是独立的市场主体，如果现有管理医院的体制不改变，理顺药品监管体制也就没有基础可言。
另一大疑虑是，在现行的食品安全分段监管体制下，卫生部要协调的不仅是药监局，还包括农业部、国家质监总局、国家工商总局等部门，卫生部能否扮演好“协调人”角色，真正起到牵头作用，尚待时日观察。
为数不多的省份在几年前开始探索食品安全监管体制的革新，上海就是其中之一。从2005年开始，上海市就实现了对食品安全“大半程”监管的探索，即除了食品生产环节由质监部门负责外，食品流通、消费等环节均归药监局负责。
上海市药监局副局长唐民皓告诉本报，4年的实践证明这种模式适合上海，是有成效的。不过在今年国务院机构改革方案中，进一步提出了食品安全分段监管问题，今后流通环节监管权会不会重归工商局，唐民皓坦言目前尚不清楚。
此外，食品安全监管队伍如何整合？在国家药监局归入卫生部后，省级以下药监系统是否继续垂直管理？卫生部“三定”方案中并未涉及，卫生部有关人士表示，这是各省自行决定的。据悉，地方机构改革的指导意见将在今年9月出台。
